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  • 里程碑!賽默羅生物首個國際多中心臨床II期研究獲得美國FDA批準

    發布時間:2021年12月17日  


    2021年12月17日,上海賽默羅生物科技有限公司(以下簡稱“賽默羅生物”或“公司”)宣布,公司首個進入臨床階段的創新藥物SR419,其國際多中心的II期臨床研究已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA)批準。SR419是由賽默羅生物自主研發并具有全新機制的治療外周神經病理痛候選藥物,于2021年6月獲得中國IND默示許可。

     

    賽默羅生物聯席CEO,臨床開發負責人吳凱博士表示:“SR419在澳大利亞和中國已開展多項不同階段臨床試驗,其結果顯示出SR419具有良好的安全性和有效性?;谝讶〉玫呐R床試驗結果,我們向FDA提交了在美國直接開展II期臨床試驗的IND申請并獲批?!?/span>

     

    FDA同意SR419的II期臨床試驗,是對SR419的高度認可,賽默羅生物將盡快推進II期臨床試驗的開展,爭取將SR419早日推進市場,為外周神經病理痛患者帶來新的希望。

     

    關于周圍神經病理性疼痛

     

    周圍神經病理性疼痛是由周圍神經受損或病變導致的疼痛,包括帶狀皰疹后神經痛、糖尿病性周圍神經病變性疼痛、化療引起的周圍神經痛以及術后神經痛等常見疾病類型。流行病學數據顯示,總體人群神經病理性疼痛發病率高達8%左右。50%以上的糖尿病患者深受糖尿病性周圍神經病變性疼痛的困擾,約60%化療治療的癌癥患者被化療引起的周圍神經痛影響。目前,作為治療周圍神經病理性疼痛的常用治療藥物,普瑞巴林2010-2020年的平均全球年銷售額高達41億美元,卻依然無法滿足現有的臨床需求,近50%的患者用藥后得不到有效的疼痛緩解。因此該疾病領域存在巨大的未滿足的醫療需求及新藥開發空間。

     

    關于賽默羅生物

     

    賽默羅生物是一家以創新為價值導向的新藥研發公司,以為廣大患者緩解及解除痛苦,提高生活質量為使命,致力于包括疼痛、炎癥及中樞神經系統相關疾病的新藥研發。公司自2014年成立以來,已建立了3000多平方米的研發平臺,具備化合物篩選、CMC研究、臨床前評價以及臨床開發等全面的藥物開發能力。


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